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國家藥監局發布公告，進一步加快臨床急需境外已上市藥品在境內上市進程。政策明確鼓勵全球同步研發申報，符合要求的品種可納入優先審評審批范圍，申請人可申請I類溝通交流，豁免臨床試驗的品種可直接提上市申請。針對罕見病藥品，注冊檢驗時限大幅縮短，僅樣品檢驗從60日縮至40日，標準復核+樣品檢驗從90日縮至70日。同時優化境外注冊核查方式，可結合風險采用現場或遠程檢查，并持續暢通罕見病藥品臨時進口通道。該政策將有效解決國內患者臨床用藥迫切需求，加速海外優質藥械落地中國???。